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2019年第二届上海市分子诊断技术评审专家会会议纪要20190819


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会议时间:2019819日(周一)下午,

会议地点:上海市临床检验中心二楼1201会议室

会议主持:中心主任王华梁

与会人员:上海市卫健委医政医管处副调研员周密、上海市医学会副秘书长张晨、中华医学会上海分会病理专业委员会主任委员朱虹光、中华医学会临床药学分会主任委员刘皋林、中华医学会上海分会分子诊断专科分会主任委员高春芳、中华医学会上海分会检验分会主任委员(李敏副主委代会);上海市临床检验中心副主任周靖和分子诊断评审专家,共计31人。

会议内容:

1.《上海市〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》政策解读

2. 介绍上海市分子诊断新技术评估流程

3. 完善限制类技术(临床基因扩增检验及分子诊断相关技术和基因芯片诊断技术)的检测项目清单及上海市分子诊断技术评估相关工作的讨论。

内容摘要:

一、关于《上海市〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》政策解读

会上由上海市卫生健康委员会周密副调研员进行《上海市〈医疗技术临床应用管理办法〉实施细则》政策解读。他首先介绍了上海市医疗技术临床应该管理的相关历史及发展背景,然后对新版管理办法进行相关解读。他希望与会的各位专家作为各自医疗机构限制类技术(分子诊断领域)技术负责人要及时传达相关政策要求,按规定进行备案并开展临床检测工作。

二、关于上海市分子诊断技术评估流程介绍

中心临床细胞遗传学研究室主任肖艳群对分子诊断技术评估流程做了详细介绍。

中心从201981日起接受临床基因扩增检验实验室验收申请。自2019815日起接受分子诊断新技术评估申请。临床基因扩增检验实验室验收和新技术评估相关申请要求参照《上海市医疗技术临床应用能力评估申请书(2019年版)》和附件2《上海市医疗机构临床基因扩增实验室验收及分子诊断新技术评估流程》。医疗机构从网上填写《申请书》提出申请并提交电子版资料,文件评审后提交纸质资料,中心组织专家评估后,对合格实验室出具相关验收合格证书或技术评估报告。医疗机构凭验收合格证书或技术评估报告至《医疗机构执业许可证》核发单位进行备案。对已纳入限制类临床应用医疗技术目录的项目请按《实施细则》第十四条的相关规定执行。

三、关于完善限制类技术(临床基因扩增检验及分子诊断相关技术和基因芯片诊断技术)的检测项目清单的讨论

与会专家对以下三个问题展开了激烈的讨论

(一)全国医疗服务价格项目规范(2012版)未纳入备案目录的分子检测项目是否也纳入备案清单?

(二)备案清单中七项呼吸道病原体核酸检测(甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体),如申报甲型流感病毒和乙型流感病毒检测,是否可直接备案?

(三)2012年版中病原体DNA检测、化学药物用药指导的基因检测、组织/细胞PCR检测等为统称,是否还需具体项目备案?

最终专家一致建议为规避风险,纳入备案清单的检测项目应有申报主体,因此不能将全国医疗服务价格项目规范(2012版)中涉及分子检测项目直接纳入备案清单;针对备案清单中项目的讨论,专家认为对备案项目清单中的内容备案需要一一对应;对于2012年版中病原体DNA检测、化学药物用药指导的基因检测、组织/细胞PCR检测等为统称而备案为具体项目的问题,专家建议还是根据医疗机构的申请按照具体项目备案。